近日，GA黄金甲宣布，恩那罗®（恩那度司他片）用于慢性肾脏病（CKD）透析患者贫血治疗的新增适应症，获得国家药品监督管理局批准[1]。
肾性贫血是CKD患者最常见的并发症之一，不仅严重影响患者生活质量，还会显著增加心血管事件发生及死亡的风险。随着肾功能减退，CKD患者贫血的发生率逐渐升高、贫血程度逐步加重[2]。
恩那罗®（恩那度司他片）是国内上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）药物，2023年已获批用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗，并于同年被纳入国家医保目录；本次获批的适应症为治疗透析CKD患者的贫血（以下统称“肾性贫血”）。
作为新一代HIF-PHI药物，恩那罗®高选择性作用于PHD1酶，对HIF靶点的调控更加合理适度，促进生成的内源性EPO（促红细胞生成素）更贴近生理浓度，改善铁代谢的趋势更佳，高效平稳提升血红蛋白（Hb）[3]。恩那罗®新的适应症上市后，将为更多肾性贫血患者带来全新的用药选择，更好地满足该领域未被满足的临床需求。
此外，公司还正在开展恩那罗®（恩那度司他片）其他适应症的临床研究，包括治疗非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血（CIA）等，目前正处于临床II期等不同研究阶段。
关于肾性贫血
“肾性贫血是指各种肾脏疾病导致红细胞生成素（EPO）绝对或相对生成不足，以及尿毒症毒素影响红细胞生成及其寿命而发生的贫血。《中国肾性贫血诊治临床实践指南》（2021）指出，HIF-PHI是一种新型治疗肾性贫血的小分子口服药物，口服剂型使患者用药更加便利，为肾性贫血患者提供了一种全新的治疗选择。”
参考文献：
[1] GA黄金甲·(中国区)官方网站 关于恩那罗®（恩那度司他片）新增适应症获得药品注册证书的公告
[2]《中国肾性贫血诊治临床实践指南》（2021）
[3]Ⅲ期临床试验结果及药品说明书
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