近日，GA黄金甲·(中国区)官方网站 （下称“公司”）收到子公司美国Salubris Biotherapeutics, Inc.的通知，其在美国癌症研究协会（AACR）2026年年会上公布了JK06的1/2期扩展队列数据。数据进一步展现出，JK06在包括非小细胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌在内的不可切除的局部晚期或转移性肿瘤患者中，展现出良好的安全性和疗效[1]。
AACR会议上公布的扩展队列数据，涵盖了JK06在欧洲（部分国家）入组的112例晚期复发性/难治性实体瘤患者。该部分患者按每三周（Q3W）一次的频率接受JK06治疗，其中包括非小细胞肺癌和乳腺癌中的两个随机剂量队列（3.7mg/kg、4.5mg/kg），以及一个由已知表达5T4的多种肿瘤类型组成的篮式队列（数据截至2026年3月29日）。
1.主要有效性数据包括[1]：
（1）38例可评估疗效的非小细胞肺癌患者中，10例达到部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）26%。其中，7例可评估疗效的鳞状细胞非小细胞肺癌患者中有3例（ORR为43%），3例可评估疗效的表皮生长因子受体（EGFR）突变患者中有2例。
（2）在19例可评估疗效的乳腺癌患者中，5例达到部分缓解（PR），ORR为26%。其中，9例激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者中有4例（ORR为44%）。
（3）在其他肿瘤类型中，入组的首例且唯一一例可评估疗效的胃癌患者达到部分缓解（PR，肿瘤缩小幅度55%），4例可评估疗效的宫颈癌患者中有1例达到了部分缓解（PR，肿瘤缩小幅度49%）
2.在安全性和耐受性方面：
JK06（使用剂量≤5.2 mg/kg）的总体耐受性良好，与研究药物相关的不良事件（TRAEs）大多数为1级或2级，除乏力（总体发生率为11%）外，所有任何级别的TRAEs总体发生率均低于10%。截至数据截止日，在112例患者中仅观察到3例3级事件（疲劳、步态障碍、角膜炎），未观察到4级或5级事件；整体风险可控可管理[1]。
JK06为一种选择性靶向5T4的双表位抗体药物偶联物（ADC），适应证拟为包括肺癌和乳腺癌在内的实体瘤。JK06采用定点偶联技术，专门设计用于攻击表达5T4蛋白的肿瘤细胞，适用于肺癌、乳腺癌等多种实体瘤。该药物采用先进的定点偶联技术，双表位设计意味着药物能同时结合癌细胞标志物5T4上的两个位点，这种“双保险”设计产生了极强的作用力（即“皮摩尔级别亲和力”），使药物一旦遇到目标就能牢牢粘附，不易脱落。
目前，JK06正在欧洲开展一项开放性、剂量递增和剂量拓展的I/II期临床研究，旨在评估JK06在已知表达5T4蛋白的实体瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效，目前正在推进剂量拓展阶段研究，下一步计划增加单药治疗队列，并开展JK06联合多种疗法的评估。
关于部分缓解(PR)[2]
“部分缓解（PR）是指肿瘤病灶在治疗后出现显著缩小但未完全消失的状态。根据国际通用的实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），PR的具体定义为：所有可测量目标病灶的直径总和相比基线水平减少至少30%，同时非目标病灶未出现明确进展，且无新病灶出现。”
关于客观缓解率（ORR)[3]
“用于衡量治疗方案的整体抗肿瘤效果。它定义为在一定时间内达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者占总治疗人群的百分比。”
参考文献：
[1] GA黄金甲·(中国区)官方网站 关于JK06境外临床试验进展的公告。
[2] E. Eisenhauer, P. Therasse et al. “New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1)..” European journal of cancer
[3] Kathleen L Ruchalski, Marta Braschi-Amirfarzan et al. “A Primer on RECIST 1.1 for Oncologic Imaging in Clinical Drug Trials..” Radiology. Imaging cancer (2021).
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